Les brevets des médicaments biologiques expirent peu à peu. Le marché s'ouvre donc à la concurrence. La complexité des molécules issues de sources biologiques et des biotechnologies ne permettent pas la comparaison parfaite des médicaments de référence et de leurs « copies ». Dès lors, puisque ces copies ne peuvent être qualifiées de génériques, elles seront caractérisées de similaires ou biosimilaires. L'impossibilité de caractériser totalement ces molécules engendre de grandes conséquences sur leur régime juridique, et ce, dès la procédure d'obtention de mise sur le marché et jusqu'à leur pénétration dans les systèmes de santé nationaux. Pour autant, les médicaments biosimilaires présentent un certain nombre d'avantages, notamment économiques, qui ne peuvent être profitables que dans la mesure où ces médicaments sont effectivement et efficacement accessibles au plus grand nombre.
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